Правни основ: Закон о лековима и медицинским средствима (''Sl. glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012), Закон о здравственој заштити (''Sl. glasnik RS", br. 107/2005, 72/2009 - dr. zakon, 88/2010, 99/2010, 57/2011, 119/2012, 45/2013 - dr. zakon i 93/2014)
Надлежност: учествовање у припреми и спровођењу међународних споразума и пројеката као и спровођење међународне сарадње у области лекова, медицинских средстава; израда елабората, анализа, студија и програма у области производње и промета лекова и медицинских средстава; припрема упутстава за рад инспектора за лекове и медицинска средства, инспекцијске послове и са њима повезане стручне послове у области производње, израде галенских лекова, промета и испитивања лекова, фармаковигиланце, односно вигиланце медицинских средстава; издавање дозвола за производњу лекова и медицинских средстава, дозвола за промет лекова и медицинских средстава на велико, дозвола за промет медицинских средстава на мало, дозвола за израду галенских лекова; процену и анализу дефекта квалитета лекова и фалсификованих лекова и медицинских средстава; вођење Регистара о субјектима производње, промета и испитивања у области лекова и медицинских средстава и галенским лабораторијама, Регистра издатих сертификата о примени Смерница добре произвођачке праксе, евиденцију издатих решења о укидању решења о издавању сертификата о примени смерница Добре произвођачке праксе, вођење Регистра лабораторија, Регистра издатих сертификата о примени Смерница добре лабораторијске праксе, евиденције издатих решења о укидању сертификата Добре лабораторијске праксе; примена ЕУ стандарда у циљу приступања чланству Европској мрежи Конвенције Фармацеутске инспекције (PIC/S); послове везане за примену смерница Добре произвођачке праксе, Добре дистрибутивне праксе и Добре лабораторијске праксе; решавање у управним стварима у првом степену у области лекова, медицинских средстава; сарадња са Агенцијом за лекове и медицинска средства и са другим државним органима, организацијама, институцијама и удружењима у области лекова, медицинских средстава.
Надлежни орган: Министарство здравља/Сектор за инспекцијске послове/Одељење за инспекцију за лекове и медицинска средства
www.zdravlje.gov.rs